Onkolodzy w 2019 r. mogą zacząć oferować pacjentom z międzybłoniakiem opłucnej nowatorskie narzędzie do walki z guzami, wykorzystujące prądy elektryczne, które usprawniają standardowe leczenie i wydłużają przeżycie, jak twierdzi producent urządzenia.

Tumor Treating Fields (TTF) to nazwa nowej technologii. Ma ona na celu zakłócenie podziału komórek nowotworowych poprzez pola elektryczne dostrojone do określonych częstotliwości.

W trwającym w Europie wieloośrodkowym badaniu klinicznym II fazy, TTF wykazało zdolność w leczeniu pierwszej linii do poprawy skuteczności standardowej chemioterapii u pacjentów z międzybłoniakiem.

Sukces badań spowodował, że producent przyspieszył proces ubiegania się o zatwierdzenie przez FDA, oczekując otrzymania Humanitarian Device Exception (HDE), co pozwoliłoby na rozpoczęcie jego stosowania w leczeniu międzybłoniaka w Stanach Zjednoczonych.

Novocure, która produkuje i wprowadza na rynek urządzenie, jest globalną firmą onkologiczną z siedzibą w Wielkiej Brytanii, prowadzącą działalność w USA, Izraelu, Japonii, Szwajcarii i Australii.

"W oczekiwaniu na zatwierdzenie [przez FDA], planujemy udostępnić go w 2019 roku", powiedział Asbestos.com dr Eilon Kirson, główny oficer naukowy i szef badań i rozwoju w Novocure. "To może zrobić wielką różnicę dla pacjentów z międzybłoniakiem, w klinicznie znaczący, znaczący sposób".

Już udane w przypadku raka mózgu

Technologia Tumor Treating Fields została już zatwierdzona przez FDA. Jest ona stosowana w leczeniu glejaka, agresywnej postaci raka mózgu.

National Comprehensive Cancer Network (NCCN), w swoich najnowszych wytycznych, zaleca stosowanie TTF u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem.

Leczenie w ramach badania klinicznego fazy II dla międzybłoniaka wymaga od pacjentów noszenia czterech elektrycznie izolowanych układów elektrod na klatce piersiowej i plecach.

Jest to urządzenie zasilane bateriami, które można zabrać do domu i nosić w sposób ciągły, co pozwala pacjentom na zachowanie regularnej, codziennej rutyny. Pacjenci powinni utrzymywać urządzenie aktywne przez co najmniej 18 godzin każdego dnia.

TTF działa synergistycznie z chemioterapią, aby selektywnie zaburzać podziały komórkowe.

Badanie kliniczne sygnalizuje postęp

W badaniu, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego, wzięło udział 80 pacjentów z siedmiu krajów europejskich, którzy również otrzymują chemioterapię (pemetreksed i cisplatyna lub karboplatyna).

Analiza śródokresowa pierwszych 42 pacjentów, przedstawiona 18 miesięcy temu, wykazała, że wskaźnik jednorocznego przeżycia wyniósł 79,7 procent. Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby wynosiła 7,3 miesiąca.

Mediana przeżycia całkowitego nie została jeszcze osiągnięta.

Dla porównania, historyczne kontrole użyte w badaniu obejmowały 50 procent jednorocznego przeżycia i 5,7-miesięczne przeżycie wolne od progresji choroby dla osób otrzymujących tę samą kombinację chemioterapii bez urządzenia TTF.

Kirson odmówił podania zaktualizowanych danych, preferując ujawnienie ich w nadchodzącej prezentacji w ramach procesu składania wniosku do FDA.

"Mogę powiedzieć, że dane są bardzo przekonujące. Ostateczne wyniki badania wyglądają niezwykle obiecująco" - powiedział. "Przeżycie wolne od progresji choroby wzrośnie. Mediana przeżycia całkowitego jest znacznie lepsza niż można by się spodziewać. Jesteśmy bardzo zadowoleni z tych wyników".

Brak toksycznych efektów ubocznych

Efekty uboczne były minimalne, głównie podrażnienie skóry spowodowane noszeniem elektrod. Nie odnotowano żadnej toksyczności związanej z urządzeniem.

Firma Novocure zakończyła również - lub prowadzi obecnie - badania kliniczne z wykorzystaniem pól leczących guzy w przypadku przerzutów do mózgu, raka jajnika, raka trzustki i niedrobnokomórkowego raka płuc.

Każdy typ nowotworu wykorzystuje pola o różnej intensywności i częstotliwości oraz różne rozmiary matryc w zależności od lokalizacji.

Międzybłoniak jest pierwszym nowotworem tułowia, dla którego firma Novocure złożyła wniosek o zatwierdzenie przez FDA.

"Mamy nadzieję, że ludzie zaczną o tym słyszeć nie tylko w dziedzinie onkologii neurologicznej" - powiedział. "Teraz, w przypadku międzybłoniaka, mamy nadzieję, że jest to coś, czego będą świadomi onkolodzy w ogóle, onkolodzy radiacyjni. Istnieje inna terapia, która może być stosowana jako dodatek do standardowej metody chirurgii, radioterapii i farmakologii."

Kirson uważa, że TTF odegrał znaczącą rolę we wskaźnikach przeżywalności pacjentów z glioblastoma, które w ciągu ostatniej dekady wzrosły ponad dwukrotnie. Ma on nadzieję na podobny wynik w przypadku międzybłoniaka.

"To nie zmieni sposobu leczenia międzybłoniaka. Dodajemy do istniejącego standardu opieki," powiedział. "Widzimy to jako duże, znaczące narzędzie, które dostarczamy pacjentom i lekarzom, aby leczyć tę chorobę i zmienić wyniki pacjentów. To może zrobić wielką różnicę."